O relator do recurso, ministro Benedito Gonçalves, explicou que o esclarecimento em embargos de declaração é necessário para evitar que o si stema público seja obrigado a fornecer medicamentos que, devidamente registrados, tenham sido indicados para utilizações off label que não sejam reconhecidas pela Anvisa nem mesmo em caráter excepcional.
Segundo Benedito Gonçalves, ainda que determinado uso não conste do registro na Anvisa, na hipótese de haver autorização, mesmo precária, para essa utilização, deve ser resguardado ao usuário do SUS o direito de também ter acesso ao medicamento. O ministro destacou o caso do Avastin, que, em caráter excepcional, por meio de uma resolução da Anvisa, teve autorização para ser usado fora das prescrições aprovadas no registro. O termo inicial da modulação dos efeitos do recurso repetitivo foi alterado para a data da publicação do acórdão, 4 de maio de 2018. Anteriormente, o termo inicial era a data do julgamento do repetitivo, 25 de abril de 2018. N o mesmo julgamento, embargos de declaração da União e da parte autora da demanda foram rejeitados, mantendo-se nos demais pontos o acórdão publicado no dia 4 de maio. REsp 1657156
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